各有关单位：

根据苏州市委、市政府印发的《苏州市生物医药及健康产业强链补链三年行动计划（2021-2023）》《苏州市生物医药产业创新集群建设实施方案》相关精神，现就2023年度苏州生物医药及健康产业创新名优产品申报工作通知如下：

一、申报对象

申报单位为依法在苏州市地域内注册登记、具有独立法人资格的企事业单位，且正常经营一年以上。单个企业原则上每年度申报不超过两个产品。

二、申报条件

1. 产品符合国家、省及我市相关法律法规和产业方向，属于《苏州市生物医药产业创新集群建设实施方案》八大重点领域。

2. 产品已取得注册批件（注册证），申报主体须为产品的注册许可持有人，或产品受托在苏州市行政区域内生产并纳税。

3. 产品创新程度高，且在核心技术上拥有自主知识产权，权属清晰。

4. 产品质量可靠，符合国家、省及我市有关产品质量标准要求和相关的生产、销售规定。

5.药品应当具备以下条件之一：1）国家药品监管部门批准上市的1类创新药；2）国家药品监管部门批准上市的2类改良型新药；3）国家药品监管部门批准上市的境外原研药品的首仿药；4）研制与生产技术处于国际或国内领先水平，具有较高临床应用价值的药品。

6.医疗器械应当具备以下条件之一：1）通过国家药品监管部门医疗器械特别审批程序批准上市的医疗器械。该类产品首次获药品监管部门批准日期为2019年1月1日后；2）获市级以上医药类“三首”（装备首台套、材料首批次、软件首版次）的产品；3）工作原理或作用机制创新性较强，具有较高临床应用价值的医疗器械。

三、政策支持

对认定为创新名优产品的药品和医疗器械，本市将发挥各部门政策优势，在入院应用、医保目录推荐、商保设计等方面加强支持，推动创新型企业健康发展，进一步推进本市生物医药产业高质量发展。

四、申报材料

1.申报苏州创新名优产品，需填写《苏州创新名优产品认定申请表》（见附件1）；

2.证明性文件。营业执照，申报负责人身份证明，产品注册证书、产品生产许可证书、自主知识产权证明等（复印件）；

3.其他佐证材料。包括但不限于产品创新性、临床有效性、技术先进性以及质量安全等方面的证明性材料；

4.所提供材料的真实性承诺书。

五、纸质材料编制说明

请申报单位根据申报材料顺序装订成册、对应页码，封面统一为浅蓝色或浅绿色，材料内容一律采用A4纸双面印制。封面为项目申报表，依次附上目录、《苏州创新名优产品认定申请表》、产品注册批件和其他佐证材料，采用胶装方式，书脊处标注申报年份及企业名称（如厚度不足可不加书脊）。申报单位对申报材料的真实性、准确性和完整性负责。

六、申报流程

1. 线上申报。各单位于2023年7月19日17点前登陆苏州工业园区企业发展服务中心平台（http://sme.sipac.gov.cn）--登录--企业用户登录--用户空间--业务征集平台--“2023年度苏州生物医药及健康产业创新名优产品目录申报” --上传纸质档电子材料并填写《2023年苏州创新名优产品推荐项目汇总表》。

2.纸质材料报送。申报单位按要求填写申报材料，并装订成册（一式三份），2023年7月20日17点前报送至园区企服中心5号窗口（旺墩路168号市场大厦2楼）。材料按照“五、纸质材料编制说明”要求装订。

七、联系方式

园区企业发展服务中心：67068000、67068022、67068012

园区科技创新委员会：66681694、66681657

苏州市工信局：68662026

苏州工业园区科技创新委员会

2023年7月6日

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